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培训通知:(6月北京)“基于FDA?工艺验证指南&PDA?TR60的全生命周期工艺验证”专修班
GMP办公室??今天
培训通知

培训主题:“基于FDA?工艺验证指南&PDA?TR60的全生命周期工艺验证”专修班





一、培训安排




培训时间:2019年06月24日-25日?(23日全天报到)

培训地点:北京市


二、课程介绍


课程将对基于生命周期方法的工艺验证的法规要求,结合NMPA、FDA、EMA、PDA等组织发布的工艺验证的要求,面向制药企业进行为期2天的详细介绍,系统性的把法规要求、常见缺陷、工艺开发、工艺确认、持续工艺确认、统计方法的使用进行了全面、详细的介绍,力图使制药企业能够对基于生命周期的工艺验证的要求有具有可操作性的了解和掌握,对面向未来药监、面向欧美市场增加从政策到技术的全面的武装。



课程将结合丰富的案例展示员工日常工作经常遇到的实际情况和有效的解决方法?。


三、主要内容


第一天

09:00-12:00;14:00-17:00

Part1??法规指南简介

现行国际关于工艺验证的法规清单

现行国际关于工艺验证的法规简述

中国工艺验证法规解读

有关工艺验证中法规层面常见问题讨论



本单元解决问题清单:

1.工艺验证批次可以上市销售么,中国和欧美在这方面的要求有哪些差异?

2.新建厂房时多规格产品应该采用哪种策略设计工艺验证的批次最为经济和快速?

3.全生命周期的概念在中国认证中的要求是怎样的?

4.?批量发生怎样的变化时需要进行再验证?

5.再验证批次能卖么?

6.?为什么回顾性验证的概念不再被接受,工艺验证的SOP中是否应当包含这些内容呢?

7.什么情况下可以做同步验证?

8.制剂批量受制于原液量,如何设计工艺验证批量?

9.设备做哪种程度的变更时必须做工艺验证?



Part2??缺陷分析

中国?GMP检查相关缺陷项

FDA?cGMP检查相关缺陷项

欧盟?GMP检查相关缺陷项

WHO?GMP检查相关缺陷项

GMP检查工艺相关缺陷项总结分析



Part3??工艺风险评估概述

风险评估概述

CQA&CPP评估在工艺风险评估中的应用及案例

HACCP评估在工艺风险评估中的应用及案例

工艺风险评估类问题解答

本单元解决问题清单:

1.什么时间做CQA、CPP、CMA评估?

2.研发阶段没有做,现在做可以么?和研发时候做有什么区别?

3.无菌工艺风险评估和工艺风险评估有什么区别,可以做在一起么?

4.?我们怎么评估过程中的属性,这些中间产品的属性是CQA么?

Part4??技术转移

技术转移概述

技术转移相关法规指南介绍

技术转移风险评估及执行说明

技术转移案例分析



第二天

09:00-12:00;13:30-16:30

Part1??第一阶段:工艺设计阶段

第一阶段:工艺设计概述

TPP、QTPP和知识管理

第一阶段风险评估:CQA、CPP、CMA

变量研究和DoE、模型、工艺特性

第一阶段采用PAT方法简介

控制策略及第一阶段输出成果



Part2??第二阶段:工艺性能确认

第二阶段:工艺性能确认概述

批次数量确定的三种方法

PPQ中的取样策略

工艺验证主计划

PPQ方案一般内容

PPQ报告

PAT工艺的PPQ策略



Part3??第三阶段:工艺持续核实

第三阶段:持续工艺确认总述

持续工艺确认常见统计工具和应用案例

常见问题



Part4??工艺验证常见问题解析

一个产品在一个车间的多条生产线上生产时,应该采用哪种工艺验证策略?

设备PQ时选择模拟物料有哪些要求?

哪些情况下,工艺验证可以和设备PQ同时进行?

清洁验证可以和工艺验证同步进行么?

非最终灭菌产品考察配制后到过滤前的保存时限,是否可以支考察微生物限度?

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言,还有工艺验证的范围和程度到底是什么意思?

工艺验证时需要确认设备的验证状态,如果是使用多年的设备,开展一项新的工艺验证,还有必要确认设备的确认状态么?

中药提取溶剂回收(单一品种),对于产品的质量和安全性影响,应该从哪方面着手验证,中药成分复杂,应该如何考虑?

发酵过程中搅拌出现故障,停止运转,后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗?

关于除菌过滤工艺,滤前微生物负载的限度标准如何制定?

中间产品保存时间验证是怎么做的?是否有必要对经过设定的保存期后的中间产品进行生产,得到成品后继续进行研究?

原料药前面是反应是低风险,后面结晶,离心干燥是高风险,就验证后面几个步骤吗?

口服固体制剂工艺验证总混均匀性应该在总混机中取样??还是在下料过程中取样呢?2.技术上想考察下料过程对物料的影响,想在下料口前、中、后取样,有必要吗?

若冻干生产线上有3台冻干机,目前批量仅需一台冻干机,那工艺验证3批是否可在每台冻干机各做一批





四、培训对象


工艺开发人员

了解法规在三个阶段的要求,同时了解在工艺开发、技术转移、商业化生产中需要注意的事项,避免开发后的产品和工艺在注册报批、商业化生产中出现缺陷;了解PAT在工艺开发过程中的要求。

企业管理层和质量管理高层领导

提高在整个生命周期中对工艺验证、工艺控制的管理思路,强化工艺控制要求,清楚在接收工艺时需要进行的工作;强化对持续工艺控制的需求。

?QA人员

掌握基于生命周期的工艺验证的需求,掌握CQA、CPP评估、掌握工艺风险评估及在工艺确认和持续工艺验证过程中的运用,了解持续工艺确认过程中的工作开展方式和统计方法,掌握工艺验证主计划、工艺验证方案的编写,全面掌握工艺验证管理。

生产人员

掌握工艺验证总体要求,掌握工艺确认、持续工艺确认的工作方式和统计方法,为生产过程中工艺控制提供必要技术支持。




五、培训说明


1.授课特色

系统性课程,涵盖工艺验证全生命周期实施方法和工具

模拟实际案例,丰富互动交流

现场答疑,支持挑战权威

来之必有所获,获之必有所用

2.学员获益

了解近年来国内、国际在工艺验证方面的缺陷趋势和法规进展

了解全生命周期的工艺验证的要求和整体思路。

了解三个阶段中对工艺验证的不同要求,以及工作开展的流程。

了解工艺风险评估。

了解工艺验证主计划、工艺验证方案报告的整体要求。

了解持续工艺确认中的要求以及统计方法的运用。

3.增值服务

各个国家和组织的相关法规和指南目录

马义岭教授主持编写的《制药设备与工艺验证》书籍


六、培训费用


培训费:?2800元/人(含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费)

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款




七、联系方式


王老师:13728780737




八、培训讲师



马义岭教授:国际制药工程协会(ISPE)调试及确认课程特约讲师,北京化工大学&沈阳药科大学?顾问教授,资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验,对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业着作。



李基老师:资深咨询顾问,从事制药行业14年,熟悉生物制品工艺和生产,熟悉工艺风险评估和工艺验证,参与编写多部制药类专业书籍。
联系我时请说明是在77信息网看到的,谢谢!

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